國際標準化組織(ISO)制定了涵蓋多個領(lǐng)域的超過17,000個國際標準，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO13485，它提供了國際公認的、與醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理體系(QMS)的最佳實踐。

　　ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標準由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，貫穿產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為消費者和專業(yè)人士提供信心。

　　ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機構(gòu)簽發(fā)相應的法規(guī)認證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。

　　ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：

　　ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域

　　1、非有源醫(yī)療設(shè)備

　　2、有源(非植入)醫(yī)療器械

　　3、有源(植入)醫(yī)療器械

　　4、體外診斷醫(yī)療器械

　　5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

　　6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

　　7、醫(yī)療器械有關(guān)服務